乾癬におけるシムジアの特徴

  1. Fc領域のない、初のPEG化TNFα阻害薬です。

  2. 通常2週間に1回400mgを投与し、症状安定後には2週間に1回200mg又は4週間に1回400mgを投与することも可能です。

  3. 医師の管理・指導のもと、自己投与も可能な皮下注射用製剤であり、プレフィルドシリンジとオートクリックスがあります。

  4. 既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症に適応を有します。

  5. 尋常性乾癬患者(関節症性乾癬の合併例を含む)を対象とした国内臨床試験において、プラセボに対して有意な皮膚症状の改善(16週時のPASI75/90反応率)が認められています。

  6. 関節症性乾癬患者を対象とした海外臨床試験において、プラセボに対して有意な関節症状の改善(12週時のACR20/50/70反応率)が認められた。また216週時におけるACR20反応率は、シムジア200mgQ2W群で54.3%、シムジア400mgQ4W群で54.8%でした。

  7. 重大な副作用として、敗血症、肺炎等の重篤な感染症、結核、重篤なアレルギー反応、脱髄疾患、重篤な血液障害(汎血球減少、血小板減少、白血球減少、顆粒球減少等)、抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群、間質性肺炎が報告されています。
    主な副作用(5%以上)は、細菌感染(膿瘍を含む)、ウイルス感染(帯状疱疹、ヘルペス、乳頭腫ウイルス、インフルエンザ、インフルエンザ様疾患を含む)、肝障害、発疹(湿疹、皮膚炎、紅斑等)でした。
    製品添付文書における副作用及び各試験成績の安全性をご参照ください。